Les gels de Kétoprofène validés par l’Agence européenne

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A la suite d’une longue procédure les gels de Kétoprophène, dont le Ketum, sont autorisés de nouveau à la vente, ACS vous avait tenu au courant de cette affaire, voici la conclusion relevée dans Le quotidien du médecin d’aujourd’hui.

Après réévaluation du risque, l’Agence européenne du médicament (EMA) se prononce en faveur du maintien sur le marché des gels de kétoprofène, annonce l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) dans un communiqué. Le risque de photoallergies graves, soulevé par l’AFSSAPS, est en effet jugé faible, avec 1 cas déclaré pour un million de patients traités.

L’EMA demande, comme c’est le cas en France, une prescription médicale obligatoire et un renforcement de l’information des prescripteurs, des pharmaciens et des patients sur le risque éventuel lié à une exposition au soleil, même voilé, durant le traitement et les deux semaines qui suivent. Une mise en garde apparaît également nécessaire sur le risque d’allergie associée entre le kétoprofène et l’octocrylène, utilisé comme filtre solaire dans de nombreux produits d’hygiène et de soin.

En décembre dernier, l’AFSSAPS avait suspendu l’autorisation de mise sur le marché des gels de kétoprofène, mais la décision avait elle-même été suspendue le 26 janvier par le Conseil d’État à la suite d’un référé du laboratoire Menarini France, qui commercialise Kétum gel 2,5 %. Et le 7 juillet, le Conseil d’État annulait définitivement la décision de l’AFSSAPS, jugée « entachée d’une erreur manifeste d’appréciation », car, statue la haute instance, « il ne ressort pas des pièces du dossier, en l’absence d’éléments établissant l’existence d’indices sérieux et concluants d’un risque grave pour la santé des patients, que la mesure de suspension en cause fût justifiée par une situation d’urgence ».

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